生物安全柜（上海博迅醫療生物儀器股份有限公司）屬于三類高風險醫療器械，需要根據產品技術要求進行上市前的型式檢驗，只有檢驗合格并通過審評后方可取得醫療器械注冊證。上市前的型式檢驗是根據YY 0569-2011 行業標準對安全柜進行的全性能測試，經過型式檢驗的安全柜嚴格設定了下降氣流和流入氣流的標稱值，安全柜的氣流只有在標稱值的范圍內波動，才能保證人員、產品和環境的安全。型式檢驗是證明生物安全柜設計和使用合理性、性能安全可靠性以及應對異常狀態能力的有力依據，保障了實驗操作人員的用械安全。
根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，醫療機構應當從具有資質的生產經營企業購進安全柜，索取、查驗供貨商資質、醫療器械注冊證或備案憑證等證明文件。同時，醫療機構應當根據臨床檢驗及醫護操作人員的需求，在購買安全柜時，嚴格查驗生產資質和醫療器械注冊證，逐一將產品與注冊證信息進行核對，確認無誤后方可簽訂購買協議。
目前，在用市場上除了“無證”安全柜，還有“三不像”安全柜。“無證”安全柜是未取得國內醫療器械注冊證的安全柜，未經上市前的型式檢驗，無法判斷其結構設計的合理性、性能的可靠性和產品質量的可追溯性。“三不像”安全柜是潔凈臺和排風柜的衍生產品，只能一定程度起到保護人員和產品的作用，根本無法保護環境，形似神離。此類產品本不屬于安全柜的范疇，無法驗證實驗結果的真實可靠，更無法保障其安全性能。
所以，針對安全柜采購環節，醫療機構應當對其實行統一管理，并由指定部門或人員統一采購。針對安全柜驗收環節，更是重中之重，醫療機構應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，妥善保管進貨查驗記錄，確保信息具有可追溯性。
